Izraelska firma farmaceutyczna Oramed ogłosiła, że włączyła pierwszego pacjenta do kolejnej fazy testowania pigułki insulinowej, obecnie nazwanej ORMD-0801.
Badanie obejmie około 180 pacjentów z cukrzycą typu 2 i sprawdzi innowacyjny lek pod względem skuteczności (zdolność do wytwarzania efektu terapeutycznego) i bezpieczeństwa.
Choć test angażuje wyłącznie pacjentów z cukrzycą typu 2, to Oramed zamierza wykazać, że ORMD-0801 będzie przydatna także chorym na cukrzycę typu 1– zmniejszy liczbę przyjmowanych codziennie zastrzyków.
Wyzwanie podawania insuliny doustnie
Mimo, że insulina jest stosowana w leczeniu cukrzycy od blisko 100 lat, to dotychczas nie była ona dostępna w sprzedaży w formie tabletki przyjmowanej doustnie. Dlaczego?
Jednym z powodów jest fakt, że układ trawienny rozkłada insulinę zanim zostanie wchłonięta do krwi, przez co uniemożliwia jej działanie. Po drugie większe białka, do których należy insulina, mają trudności w przedostaniu się do krwi przez ścianę jelita cienkiego.
Odpowiedź Oramed na pierwszy z problemów jest wymyślenie kapsułki, która rozkłada się tylko w kwaśnym środowisku występującym w jelicie cienkim.
W kapsułce wraz z cząsteczkami insuliny i inhibitorami proteazy znajdują się aktywatory zwiększające wchłanianie. Inhibitory proteazy działają poprzez blokowanie aktywności proteazy (enzymów rozkładających białka) przed uszkodzeniem insuliny. Środki polepszające wchłanianie pomagają cząsteczkom insuliny przejść przez błonę jelita cienkiego.
Po wchłonięciu do krwiobiegu insulina przemieszcza się do wątroby. W ten sposób lepiej naśladowane jest działanie insuliny produkowanej w naturalną drogą w organizmie.
Czy pigułka zadziała?
Poprzednie, niewielkie badanie na 25 osobach z cukrzycą typu 1wykazało, że pigułka ORMD-0801 zmniejszyła zapotrzebowanie na insulinę. Analiza obejmująca około siedmiokrotnie więcej uczestników zapewni bardziej statystycznie istotne wyniki. Taka próba będzie bardziej miarodajna.
Specjaliści pokładają sporo nadziei na skuteczne działanie pigułki ORMD-0801, ale sukces nie jest gwarantowany. Dostarczenie satysfakcjonujących dawek i skuteczne obniżenie poziomu glukozy we krwi (nie doprowadzając przy tym do wystąpienia hipoglikemii) to tylko niektóre z wyzwań, którym pigułka musi sprostać.
Jeśli działanie pigułki w badaniach fazy badań klinicznych IIB potwierdzi się, czeka ją kolejny etap testów angażujący więcej pacjentów. Jest to warunek konieczny, który pigułka insulinowa musi spełnić, zanim trafi do aptek.
Żródło: http://www.oramed.com/oramed-enrolls-first-patient-in-its-phase-iib-oral-insulin-study/
