Rusza etap 3 badań klinicznych nowego produktu Medtronic – pompy insulinowej MiniMed 670G, którą producent nazwał hybrydową zamkniętą pętlą, czy tez hybrydową sztuczną trzustką. Urządzenie to składa się z pompy insulinowej oraz inteligentnego czujnika Enlite 3 CGM, i samodzielnie oblicza zapotrzebowanie na insulinę na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi.
To kolejny ważny krow w leczeniu cukrzycy typu 1, jaki czyni firma Medtronic.
Jak działa “system zamkniętej pętli 670G”?
“Systemu zamkniętej pętli 670G”, to kolejny krok w kierunku sztucznej trzustki. Zestaw MiniMed 670G co 5 minut czyta poziom glukozy w organizmie. Zależnie od poziomu glukozy we krwi, oprogramowanie pompy automatycznie oblicza podawaną dawkę insuliny (docelowe stężenie glukozy we krwi musi wynosić 120 mg /dl) i ją samodzielnie podaje. Kiedy nadchodzi ryzyko hipoglikemii zaś odcina dopływ insuliny, zanim niedocukrzenie nastąpi.
Algorytm 670G jest w pełni zintegrowany w samej pompie, więc wystarczy jedynie nosić czujnik Enlite 3 CGM i pompę MiniMed 670G – bez konieczności posiadania oddzielnego odbiornika CGM.
Nadal musimy jednak pamiętać o bolusach w trakcie posiłków i wtedy kiedy planujemy zwiększoną aktywność fizyczną. W sytuacji, kiedy wykonujemy ćwiczenia fizyczne, można też ustawić docelowy poziom cukru na 150 mg/dl, tak aby uniknąć niedocukrzeń.
Badany sprzęt jest natomiast niezwykle skuteczny w nocy. Podczas snu kontroluje poziom cukru we krwi i podaje odpowiednią dawkę insuliny lub odcina jej dopływ, dzięki czemu niweluje nocne hipoglikemie jak i skoki cukru.
Trzymiesięczne badania kliniczne
W ramach badania “system zamkniętej pętli” MiniMed 670G będzie stosowany 24 godziny na dobę przez siedem dni w tygodniu. Badanie potrwa trzy miesiące. Badanie odbywa się w Izraelu, a także siedmiu stanach USA. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa systemu 670G – czy stwarza zagrożenie ciężkiej hipoglikemii i kwasicy ketonowej. Badacze będą również sprawdzać, czy sprzęt pomaga uzyskać lepsze HbA1c
Jeśli próba powiedzie się, jest spora szansa, że FDA wynalazek zatwierdzi na rynku amerykańskim. Firma Medtronic ma nadzieję uruchomić ten produkt w USA w kwietniu 2017 roku, co czyni go potencjalnie pierwszym tego rodzaju sprzętem dostępnym w USA. A stąd już prosta droga do Europy.
Kto bierze udział w badaniach nad 670g Medtronic?
W badaniu biorą udział osoby z cukrzycą typu 1 chore od co najmniej dwóch lat. Wiek użytkowników to 14 -75 lat. U osób, które chciałyby wypróbować system na własnej skórze, hemoglobina glinkowa (HbA1c) powinna być niższa niż 10 %. Warunkiem jest także używanie pompy insulinowej przez co najmniej 6 miesięcy. Ważne jest także, żeby nie mieszkały same, tylko z kimś (rodzicem, partnerem, siostrą), kto mógłby zareagować w razie potrzeby.
Nabór do programu niedawno się rozpoczął, jeśli więc ktoś z naszych czytelników mieszka w USA lub Izraelu, tutaj można znaleźć więcej informacji oraz zgłosić się do programu badawczego:
Medtronik na tropie sztucznej trzustki
Medtronic czyni bardzo szybkie postępy w swoim dążeniu do opracowania sztucznej trzustki. W tym roku na rynku pojawiła się pompa Minimed 640G, która dopiero miesiąc temu miała swoją premierę w Polsce.
- Przeczytaj jak działa pompa MiniMed 640G
- Mały Australijczyk jako pierwszy otrzymał pompę MiniMed 640G
Niedawno też Medtronic zapowiedział, że w 2020 planuje wprowadzenie na rynek pełnej sztucznej trzustki, czyli w pełni zamkniętego obiegu.
