Dokładność glukometru określa standard ISO

Co wpływa na dokładność glukometru?

Kobieta mierzy poziom cukru glukometrem

Dokładność glukometru to warunek skutecznego leczenia cukrzycy i naszego zdrowia. Niestety, w porównaniu z urządzeniami pomiaru poziomu cukru we krwi w laboratorium, wyniki z glukometrów są obarczone pewnym marginesem błędu.

Oznacza to, że każdy wynik, jaki widzimy na wyświetlaczu glukometra może być nieco zafałszowany. Jeśli więc glukometr pokaże podejrzanie niski lub wysoki wynik, zanim dokonamy dużej korekty lub spożyjemy duża dawkę węglowodanów, warto badanie powtórzyć.

Co wpływa na dokładność glukometru?

Dokładność wyniku glukometru jest determinowana przez kilka czynników:

  • Jakość glukometru i pasków
  • Czynniki zewnętrzne
  • Błąd ludzki

Jakość glukometrów i pasków

Jakość glukometru jest ważnym elementem decydującym, czy wynik, jaki uzyskaliśmy, jest wiarygodny. Niesprawny sprzęt może kosztować zdrowie lub nawet życie, aby więc zapewnić bezpieczeństwo, Unia Europejska wprowadziła standardy, do którym producenci sprzętu medycznego powinni się dostosować.

Standard ISO 15197:2003

Do niedawna w Europie wszystkie glukometry ze znakiem CE powinny były spełnić standard 15197:2003. Standard ten mówił, że porównując z wynikami ambulatoryjnymi, 95% wszystkich wyników:

  • Powyżej 75 mg/dl (4,2 mmol/l) powinno mieścić się w granicach +/-20% błędu
  • Równych lub mniejszych od 75 mg/dl (4,2 mmol/l) powinno mieścić się w granicach +/-15 mg/dl / (0.83 mmol/L) błędu

Oznacza to, że 5% wszystkich wyników mogło wykraczać poza wyznaczone ramy błędu.

Nowy standard ISO 15197:2013

Aby zapewnić pacjentom większe bezpieczeństwo, w 2013 Unia Europejska zmieniła powyższy standard, wprowadzając standard ISO 15197:2013. Nowy standard zaczął obowiązywać od maja 2016 roku, a glukometry, które nie spełniają nowych wymogów, powinny zostać wycofane. Obecnie na rynku są dostępne glukometry, które ten standard spełniają.

Zmiany ISO obowiązujące od maja 2016

Nowy standard ISO 15197:2013 mówi, że minimum 95% wyników powinno mieścić się granicach ustalonego błędu. Granice tego błędu zawężono, tak aby glukometry były bezpieczniejsze.

Definicja normo i hipoglikemii została zmieniona, oraz granice błędu dla normo i hiperglikemii również zostały zawężone. Granice błędów dla hipoglikemii nie uległy zmianie.

Glukometry, które spełniają standard 15197:2013
Abbott FreeStyle Optium Neo
Abbott FreeStyle InsuLinx
Bayer Contour XT
Bayer Contour Next EZ
Bayer Contour Next USB
Bayer Contour Next Link
Sanofi BG Star
Sanofi iBG Star
Lifescan OneTouch Verio
Lifescan OneTouch Verio IQ
Lifescan OneTouch Verio Sync
Menarini GlucoMen LX Plus
Roche Accu-Chek Aviva
Roche Accu-Chek Aviva Nano
Roche Accu-Chek Aviva Expert
Ypsomed mylife Pura
Ypsomed mylife Pura X
Ypsomed mylife Unio
Genexo iXell
Genexo iXell Oled
Genexo iXell Audio
Genexo Glucomaxx
Genexo Glucosense pro
OneTouch Select® Plus
OneTouch Select Plus Flex™

Jakość pasków do glukometrów

Paski do glukometru nie powinny być przeterminowane, gdyż to może zmienić wynik badania. zanim otworzysz nowe opakowanie, zawsze sprawdź datę przydatności do użytku. Zazwyczaj po otwarciu pudełka, paski są ważne od 3 do 6 miesięcy.

Czynniki zewnętrzne

Gorący, zimny lub wilgotny klimat może zmienić wynik. Glukometry są najdokładniejsze w temperaturze pokojowej, glukometry nie lubią też wilgotności. Dlatego upewnij się, że pudełko z paskami jest zawsze zamknięte.

My sami, czyli błąd ludzki

Poza dokładnością glukometru, jakością pasków czy klimatem, również nasz błąd może wpłynąć negatywnie na dokładność wyników.

Zbyt mała ilość krwi

Jeśli umieścisz na pasku zbyt wielką ilość krwi, wynik będzie nieprawidłowy. Większość glukometrów pokaże w takiej sytuacji informację o błędzie. Wtedy musisz powtórzyć badanie, używając nowego paska.

Brud, pot i inne pozostałości na dłoniach

Przed każdym badaniem umyj ręce – pozostałości jedzenia, słodkich napoi, brud czy pot mogą zmienić wynik, najczęściej na dużo wyższy. Jeśli wiec glukometr pokaże podejrzanie wysoki wynik, zanim podasz dużą dawkę korekcyjną insuliny, powtórz wynik, uprzednio porządnie myjąc ręce.

Krew pobrana z innej niż opuszek palca części ciała

Jeśli uważasz, że poziom cukru we krwi gwałtownie wzrasta lub spada, pobierz krew z opuszków palców. Skorzystaj z innych części ciała jak przedramię, czy dłoń tylko wtedy kiedy jesteś pewny, ze poziom cukru jest na stałym poziomie lub jeśli Twój glukometr wyraźnie pozwala na pobieranie krwi z innych części ciała.

Nieprawidłowa obsługa i przechowywanie glukometru

Mechaniczne uszkodzenia, zalanie wodą czy pęknięcia mogą uszkodzić glukometr. Przechowuj glukometr w etui i chroń przed uszkodzeniami, wodą i piaskiem.

Nieprawidłowa kalibracja glukometru

Glukometry starszej daty wymagały kodowania – przy każdym nowym opakowaniu pasków należało wpisać nowy kod kalibrujący glukometr. Obecnie coraz mniej glukometrów wymaga kodowania, ale jeśli nadal korzystasz z takiego glukometru, nieprawidłowy kod uniemożliwi przeprowadzanie testu.

Niezależne badanie dokładności glukometrów

W 2010 grupa naukowców postanowiła przeprowadzić niezależny test dokładności glukometrów. Badacze wzięli pod lupę 27 glukometrów, wyprodukowanych przez 18 producentów, dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Wszystkie glukometry posiadały znak CE oraz ISO 15197:2003.

Okazało się, że w przeprowadzonym eksperymencie  tylko 16 z 27 badanych glukometrów zmieściło się w granicach błędu normy ISO ISO 15197:2003, a 40% badanych glukometrów nie spełniło norm dokładności.

Warto o tym pamiętać, zwłaszcza jeśli glukometr mówi jedno, a nasze ciało mówi na coś innego.

 

Źródło: www.ncbi.nlm.nih.gov

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany.